CERTYFIKAT CE nr MD 16/2010
CERTYFIKAT ZGODNOŚCI CE w obszarze:
Projektowanie, wytwarzanie i kontrola końcowa następujących wyrobów medycznych: aparaty monitoringu kardiologicznego teleEKG: EHO3, EHO6, EHO8, EHO12, EHO-MINI, PS1, PS6, PS12, PP05v12, współpracujące z pakietem oprogramowania systemowego CardioSCP.
Certyfikat jest potwierdzeniem zapewnienia jakości wytwórcy wyrobów medycznych przy projektowaniu, wytwarzaniu i kontroli końcowej produktów i wyrobów medycznych. Certyfikat potwierdza zgodność z wymaganiami Załącznika II Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, wprowadzonej do prawa polskiego, na co dowodu dostarczył audit przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. (Numer jednostki notyfikowanej: 1434)
ŚWIADECTWO WOLNEJ SPRZEDAŻY nr 169/2013
ŚWIADECTWO WOLNEJ SPRZEDAŻY w obszarze:Aparaty monitoringu kardiologicznego teleEKG wspólpracujące z pakietem oprogramowania systemowego CardioSCP. Aparaty: EHO3, EHO6, EHO8, EHO12, EHO-MINI, PS1, PS6, PS12, PP05V12
Świadectwo ma na celu ułatwienie eksportu dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie. Wydany został przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
