• System teleEKG został wpisany do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania decyzją Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Leczniczych i Produktów Biobójczych (znak sprawy WM/RWM/410/719/05 oraz WM/RWM/410/1705/05)

WM/RWM/410/719/05	WM/RWM/410/1705/05

• Urządzenia tele-ekg zgodnie z regułą 10 MDD 93/42 posiadają klasę II a.

• Urządzenie tele-ekg spełnia wymagania podstawowe Medical Devices Directive 93/42/EEC

• Dokumentacja techniczna jest zgodna z zał. 7 do Medical Devices Directive 93/42/EEC zgodność została potwierdzona przez PCBC S.A. nr. notyfikacji 1434
  
  

  CE MD-16/2010	CE MD-16/2010

• Urządzenie tele-ekg spełnia wymagania norm:

• PN-EN 60601-1:1999
• EN 60601-2-25:1995+A1 pkt. [cl.] 36
• PN-EN 60601-2-27:2002
• PN-EN 60601-1-2:2002